Quel est le système de surveillance existant en France pour le signalement des effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires ?

Le dispositif de nutrivigilance est un système de veille sanitaire dont l'objectif est d'améliorer la sécurité du consommateur en identifiant rapidement d'éventuels effets indésirables liés, notamment, à la consommation de compléments alimentaires ou de nouveaux aliments. Les effets indésirables sont les « réactions nocives se produisant dans les conditions normales d'emploi ou résultant d'un mésusage ». Ce dispositif unique en Europe a été mis en place en 2009.

La déclaration peut être faite par principalement par les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, diététiciens,…) qui identifient des effets indésirables chez leurs patients. Les producteurs et les distributeurs peuvent aussi déclarer, dans le cadre des dispositions prévues à l’article L.221-1-3 du code de la consommation. Enfin, les personnes souhaitant faire une déclaration à titre individuel sont invitées à prendre contact avec un professionnel de santé.

Les opérateurs professionnels (fabricants, importateurs, distributeurs…) n’ont donc pas les mêmes responsabilités que les professionnels de santé.  En application de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation, les opérateurs professionnels (fabricants, importateurs, distributeurs...) doivent, dès qu'ils en ont connaissance, informer les autorités compétentes des risques présentés par les produits destinés au consommateur qu'ils ont mis sur le marché et des mesures qu'ils ont prises pour écarter ces risques.        

Le Code de la Consommation précise à l’article L.221-1-3 :

« Lorsqu'un producteur ou un distributeur sait que des produits destinés aux consommateurs qu'il a mis sur le marché ne répondent pas aux exigences de l'article L. 221-1 [Les produits et les services doivent, dans des conditions normales d'utilisation ou dans d'autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes], il en informe immédiatement les autorités administratives compétentes, en indiquant les actions qu'il engage afin de prévenir les risques pour les consommateurs.

Les modalités de cette information sont définies par arrêté du ministre chargé de la consommation et des ministres intéressés. Le producteur et le distributeur ne peuvent s'exonérer de son obligation en soutenant n'avoir pas eu connaissance des risques qu'il ne pouvait raisonnablement ignorer. »

Les opérateurs professionnels ne doivent donc pas rapporter l’ensemble des effets indésirables qui leurs sont signalés à l’ANSES. Un tri doit être effectué parmi tous les signalements reçus des consommateurs. L’imputabilité de l’effet indésirable au produit ainsi que sa gravité doivent ainsi être prises en compte. L’ANSES mettra en place, d’ici la fin de l’année, une échelle de sévérité des effets indésirables, ce qui pourra aider les opérateurs professionnels à savoir quels effets indésirables sont à déclarer.

Cette déclaration se fait, selon les dispositions de l’article 2 de l’arrêté du 9 septembre 2004 portant application de l’article L. 221-1-3 du code de la consommation qui définit les modalités de déclaration, auprès de la représentation de la DGCCRF de la région dans laquelle est situé l’opérateur qui procède à la notification.

L’information, réalisée selon les indications d’un avis aux opérateurs publié au Journal officiel de la République française du 10 juillet 2004, comporte les éléments suivants : 

- la date du signalement,

- le nom ou la raison sociale et,

- l’adresse du professionnel auteur du signalement, du ou des professionnels lui ayant fourni le produit et du ou des professionnels auxquels il a fourni le produit,

- la description du produit (notamment dénomination, marque, numéro de lot, volumes concernés),

- la description du danger et des mesures prises par le professionnel et,

- toute autre information que le professionnel estimera utile aux autorités administratives compétentes.

 

Les représentations régionales de la DGCCRF adressent en retour un accusé de réception aux opérateurs ayant notifié. Celui-ci ne vaut pas validation des informations transmises ou de la pertinence des mesures annoncées dans la notification. Dans l’hypothèse où la notification relève de la compétence d’une autre administration, un accusé de transmission à cette administration est envoyé au professionnel par l’unité ayant réceptionné la notification.

En fonction du nombre de cas reçus, de leur gravité et de leur imputabilité, l’ANSES peut décider de s’auto-saisir pour mener une évaluation des risques liés à la consommation de certains produits, voire de certains ingrédients. Ces évaluations donnent lieu à des avis de l’Anses consultables sur leur site internet. 

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