Bilan de l’application de l’article 13.5 du règlement CE n°1924/2006 : Un coup d’arrêt à la Recherche et à l’Innovation (Mise à jour du 9 janvier 2015)

Publié le 12.01.2015

Introduction 

La méthodologie suivie jusqu’à présent par l’EFSA a conduit à autoriser seulement 4 allégations* sur les 118 évaluées. A ce jour, les dossiers soumis représentent un investissement de 60 millions d'euros pour la profession. Avec 4 avis favorables, cela porte à 15 millions d’euros l’investissement nécessaire pour sécuriser un produit alimentaire par une allégation de santé ! Nous sommes donc face à un obstacle clairement rédhibitoire à la Recherche et à l’Innovation, spécialement pour les PME.
 
Le complément alimentaire est un des moyens utilisés par le consommateur pour préserver et maintenir bien-être, confort et bonne santé.
 
Actuellement, les professionnels français sont confrontés à des contraintes de Développement qui, à la fois, sont inadaptées au secteur alimentaire et ralentissent, ou figent, les Investissements en termes de Recherche et d’Innovation.
 
Il est urgent d’apporter des modifications au processus actuel d’évaluation des allégations nutritionnelles et de santé, en particulier celles concernant les demandes basées sur des preuves scientifiques nouvelles et conférant une propriété au demandeur (Article 13.5 du Règlement (CE) n°1924/2006). Il devient nécessaire de créer une évaluation alternative à celle du médicament en retenant une approche de santé et de prévention qui participe à la prise en charge des consommateurs par eux-mêmes et contribue à une diminution des coûts de santé pour la collectivité.
 
* Allégations art. 13.5 avec protection des données évaluées par l’EFSA:
> 3 allégations sont listées dans le Règlement (UE) n°851/2013 (ayant fait l’objet d’un règlement amendant le Règlement (UE) n°432/2012):
- «Boisson acide non alcoolisée reformulée ayant: 1) moins de 1 g d’hydrate de carbone fermentescible par 100 ml (sucres et autres hydrates de carbone à l’exception des polyols), 2) de 0,3 à 0,8 mol de calcium par mol d’acidifiant, 3) un pH compris entre 3,7 et 4,0.
- Amidon lentement digestible
- Flavanols de cacao
> 1 allégation dans la décision de la Commission du 17 décembre 2009 :
- Le concentré de tomates hydrosoluble (WSTC I et II) aide à maintenir une agrégation plaquettaire normale, contribuant ainsi à une bonne circulation sanguine
 
I. L’évaluation scientifique des allégations de santé : opacité du processus
Il apparaît essentiel d’établir un mode de communication entre les professionnels et le groupe d’experts scientifiques de l’EFSA lors d’une demande d’allégation nutritionnelle ou de santé, tout autant en amont des développements qu’au cours des évaluations.

Pour produire la preuve de son effet physiologique, il est demandé au complément alimentaire de faire l’objet d’un développement clinique complet évalué par le groupe d’experts scientifiques du Panel Nutrition, produits Diététiques et Allergies (NDA) de l’EFSA.

A ce jour, cette évaluation repose sur des bases mal ou non définies :
- Seules quelques lignes directrices ont été élaborées pour certaines fonctions (immunitaires et digestives…). Aucune indication n’a été fournie pour les autres fonctions physiologiques. Ainsi les règles d’évaluation sont très souvent inconnues des professionnels concernés préalablement au dépôt de leur dossier1.
- Il est impossible d’entrer en relation avec le groupe d’experts en vue d’optimiser un plan de développement, en particulier dans les domaines pour lesquels il n’existe pas de lignes directrices
Aucun dialogue n’est possible avec le groupe d’experts scientifiques au moment des questions posées lors de l’évaluation du dossier (Stop Clock)2.
 
Cette absence de transparence et de concertation est considérée comme un obstacle important par les professionnels français des compléments alimentaires qui souhaitent investir dans la Recherche et l’Innovation.
 
II. Le complément alimentaire : établir un développement exigeant mais adapté
A ce jour, l’évaluation clinique de l’efficacité d’un produit alimentaire repose sur les critères utilisés par l’industrie pharmaceutique pour l’évaluation des médicaments. Or, ces critères ne peuvent être appliqués à une denrée alimentaire qui, lorsqu’elle est consommée aux doses recommandées, ne présente aucun risque, le rapport bénéfice / risque étant de facto et a priori favorable.
En outre, l’observation de l’ensemble des résultats ne devrait pas reposer sur une évaluation de chacun des critères individuels, mais sur un résultat multicritères : l’amélioration globale du bien être des sujets.

D’une part, l’effet d’un aliment est plus difficile à mettre en évidence que l’effet d’un médicament.
Les données cliniques requises par l’EFSA dans le cadre du Règlement Allégations doivent être établies sur la population saine pour laquelle les symptômes sont par définition moins importants que ceux d’une population malade dont les pathologies sont avérées. Il est donc moins facile de mettre en évidence l’efficacité d’un produit, la marge d’amélioration étant beaucoup plus faible chez ces sujets « sains ».
Il est également à noter que les protocoles d’études cliniques thérapeutiques visent à mettre en évidence les effets d’une substance chimiquement définie alors que l’ingrédient ou le complément alimentaire représente des matrices plus complexes pour lesquelles le modèle molécule/récepteur ne fonctionne pas3,4.

Ensuite les outils de mesure ne sont pas validés sur la population de l’étude.
Au sein d’une population malade, les symptômes sont bien définis et il existe des méthodes de mesure fiables, des échelles et instruments de contrôle adéquats. Or, la population que l’on demande de considérer dans le cadre du Règlement Allégations se situe à la limite incertaine entre le sujet sain, mais se plaignant de signes non systématisés, et des sujets peut être à des phases très précoces ou peu symptomatiques de pathologies vraies. Ce type de population n'a de fait que très rarement été inclus dans des essais ou évaluations de soulagement symptomatique, d’où l’absence d'instrument spécifique3,4.

 
Enfin, l’observation des résultats doit juger de l’amélioration globale des patients.
L’ensemble des résultats ne doit pas reposer sur une évaluation d’un critère unique avec un seuil de significativité fixé à 0.05, qu’il n’est pas possible de mesurer convenablement au sein de la population non symptomatique, mais sur un résultat multicritères : l’amélioration globale des sujets.
Prendre en compte l’ensemble des critères permettrait de conclure à la supériorité d’un produit alimentaire sur un placebo et à une amélioration globale significative du confort de vie des sujets.
A ce stade, SYNADIET se propose de travailler avec la DGCCRF, avec le soutien de statisticiens, pour élaborer une position officielle de la France en matière de critères d’appréciation et de jugement3,4.
 
III. Un effet démontré n’a pas à être explicité
Une allégation de santé doit être accordée sur un produit fini ayant fait preuve de son efficacité clinique, sans avoir à justifier la présence de chacun des ingrédients ni d’en expliciter le mécanisme d’action.
Une demande de nouvelle allégation fonctionnelle concerne un produit spécifique et non un ingrédient unique. Or, actuellement, lorsque la preuve de l’effet physiologique d’un complément alimentaire est démontrée, il est demandé au professionnel d’apporter le détail de l’effet de chacun des constituants ainsi que leur mécanisme d’action dans l’effet revendiqué2,5.
Cette méthodologie relève plus de la recherche fondamentale. Ces informations sont inutiles pour des constituants alimentaires utilisés à des doses nutritionnelles ne présentant aucun effet secondaire. Elles pénalisent en outre les professionnels dans la mesure où elles alourdissent en temps et en financement la Recherche et le Développement.
 
IV. Une protection insuffisante
L’exclusivité d’une allégation de santé doit être octroyée pour une période de dix ans et pour toute information apportant des données nouvelles, même si elles ne sont que complémentaires de l’état de l’art.

Pour les allégations fondées sur des preuves scientifiques nouvellement établies, la protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur peut être accordée pour 5 ans, soit une durée quatre fois inférieure à celle octroyée aux médicaments.
Le développement nécessaire à l’octroi d’une allégation d’un aliment est long et coûteux. Les professionnels ont besoin d’une protection plus étendue pour justifier d’un tel investissement.
Par ailleurs, la propriété des données devrait être accordée dès lors qu’une preuve scientifique nouvelle est apportée, même si elle vient s’ajouter à des données déjà établies disponibles dans la littérature scientifique.
Les professionnels et SYNADIET proposent d’aligner cette durée de protection sur celle des brevets, soit 10 ans.

Conclusion

Afin de maintenir un niveau élevé d’investissements et de libérer l’Innovation, il est urgent de définir un modèle de Recherche et Développement spécifique au complément alimentaire qui ne soit pas la simple transposition d’un modèle de l’industrie pharmaceutique.
Contrairement aux médicaments, les denrées alimentaires ne présentent pas d’effets indésirables et la population à laquelle elles sont destinées n’est pas malade.
 
Il serait donc nécessaire, pour cela, de retenir 4 priorités :
- Établir un dialogue avec les experts de l’EFSA
- Juger de l’efficacité d’un produit alimentaire sur plusieurs critères
- Démontrer l’effet sans nécessairement avoir à l’expliciter
- Allonger la durée de protection des données à 10 ans.
 
Au niveau national, ce déficit d’Innovation engendre deux conséquences essentielles :
- Les entreprises cessent de mettre à contribution la recherche académique française, pourtant l’une des meilleures au monde en matière de nutrition.
- Les exportations, notamment vers les pays tiers, s’en trouvent considérablement freinées.
 
 
Références

1: EFSA-Q-2012-00761. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to Yestimun® and defence against pathogens in the upper respiratory tract pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006.
2: EFSA-Q-2013-00087. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to Transitech® and improvement of bowel function which is maintained after cessation of consumption of the food pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006.
3: EFSA-Q-2011-01113. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to glucosamine and maintenance of normal joint cartilage pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006.
4: EFSA-Q-2013-0087. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to a combination of lutein and zeaxanthin and improved vision under bright light conditions pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006.
5: EFSA-Q-2013-00973. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to a standardised aqueous extract from white kidney bean (Phaseolus vulgaris L.) and reduction of body weight pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006.