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Chargé'e) d'Affaires Réglementaires Médicaments Vétérinaires (h/f)

Publiée le 07.01.2021

Nom de l'entreprise : BOIRON

Site web : https://www.boiron.fr/espace-candidat

Type de contrat : CDI

Lieu : MESSIMY, Rhone (69)

Niveau d'études : Bac + 4 / Bac +5

Mission(s) :

 Si cette offre d'emploi vous intéresse, merci de postuler en ligne via le lien https://www.boiron.fr/espace-candidats">https://www.boiron.fr/espace-candidats

 

  

Chargés d’Affaires Réglementaires (h/f)  

 

REFERENCE DU POSTE : 20 

OU ? Pour la Direction Affaires Réglementaires Groupe – Direction Développement Affaires Réglementaires – Pôle Produits, à Messimy 

QUAND ? Dès janvier 2021 

 

 

Votre mission 

Rattaché au Responsable Réglementaire Produits, – Direction Développement AR, vous interviendrez comme Chargé d’Affaires Réglementaires pour la constitution et le suivi des dossiers d’enregistrement sur un portefeuille de produits (gamme de médicaments vétérinaires) dont vous aurez la charge. 

 

  • Rédiger les plans de développement nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement et coordonner les développements, 
  • Travailler en collaboration avec les différents services de l’entreprise (Achats, Qualité, Production, Enregistrement, Laboratoire de Développement) et d’éventuels sous-traitants externes afin de rassembler les documents sources nécessaires à la constitution des parties techniques des dossiers d’enregistrement, 
  • Effectuer la rédaction, en anglais, selon le format exigé (format CTD ou autre format spécifique selon le statut du produit), 
  • Suivre les demandes d’enregistrement et coordonner les réponses aux questions des différentes autorités de santé, 
  • Effectuer la mise à jour des dossiers d’enregistrement existants, afin de garantir la conformité réglementaire de ces derniers, en collaboration avec l’équipe de Conformité Réglementaire et le service Enregistrement (rédaction des parties techniques des variations, clarifications …), 
  • Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité produits, des audits et des fiches de maitrise des changements, … 
  • Assurer une veille réglementaire et scientifique. 

    Vous pourrez être amené à intervenir pour prendre en charge d’autres activités inhérentes au fonctionnement du service.  

 

Votre profil 

Pharmacien ou de formation scientifique Bac +5, vous avez idéalement une formation complémentaire en affaires réglementaires et/ou une première expérience dans le domaine. 

Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais. 

 
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