FAQ

Ingrédients

Les compléments alimentaires sont principalement constitués d’ingrédients ayant un effet nutritionnel ou physiologique (plantes, nutriments, autres substances…). A la différence des aliments classiques, les compléments alimentaires ne sont pas constitués d’une matrice alimentaire c’est-à-dire d’une structure physique complexe associant notamment des macronutriments (glucides, lipides et protéines).

L’article 4 du décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires stipule que " seuls peuvent être utilisés pour la fabrication des compléments alimentaires :

·        Les nutriments et les substances à but nutritionnel ou physiologique définis aux 2° et 3° de l'article 2, dans les conditions prévues aux articles 5 et 6 ;

·        Les plantes et les préparations de plantes définies au 4° de l'article 2 dans les conditions prévues à l'article 7 ;

·        Les autres ingrédients dont l'utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle au sens du règlement du 27 janvier 1997 susvisé, ou autorisés conformément à ce règlement (appelés "Novel Food") ;

·        Les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l'emploi est autorisé en alimentation humaine dans les conditions prévues par les décrets du 18 septembre 1989, du 11 avril 1991 et du 31 juillet 2001 susvisés."

 

À ce jour, les arrêtés suivants ont été pris sur la base du décret :

·        Arrêté du 9 mai 2006 modifié relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires ;

·        Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi.

 

Les listes positives (plantes, substances, autres ingrédients…) des autres états membres, lorsqu’elles existent, peuvent également être consultées. En effet, ces ingrédients peuvent être utilisés dans les compléments alimentaires sur la base du principe de reconnaissance mutuelle, sauf si la DGCCRF considère que l’ingrédient en question représente un risque pour la santé du consommateur.

 

SYNADIET met à disposition de ses adhérents une base de données ingrédients et une base de données plantes afin de savoir quels sont les ingrédients autorisés dans les compléments alimentaires.

Les novel food  sont des aliments ou des ingrédients dont la consommation était négligeable voire inexistante dans les pays de l'Union européenne avant le 15 mai 1997. Pour entrer dans cette catégorie, ils doivent de plus présenter une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

·        posséder une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée ;

·        être composés de microorganismes, de champignons ou d'algues ou être isolés à partir de ceux-ci;

·        être composés de végétaux ou être isolés à partir de végétaux ou d'animaux (à l'exception des pratiques de multiplication ou de reproduction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs) ;

·        résulter d'un procédé de production qui n'est pas couramment utilisé (lorsque ce procédé entraîne des modifications significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables).

Les novel food sont définis dans le règlement européen CE n°258/97, actuellement en cours de révision. Ce règlement n'est pas applicable aux additifs alimentaires, aux arômes et aux solvants d'extraction La mise sur le marché européen des novel food repose sur un système d'autorisation préalable: la demande de mise sur le marché est déposée par l'industriel auprès d'un État membre. Cet État membre est chargé par la Commission européenne d'un rapport d'évaluation initiale. Les autres États membres transmettent leurs remarques sous forme d'un rapport d'évaluation secondaire. La Commission européenne prend une décision finale, après avoir éventuellement consulté l'EFSA.

Si cette décision est favorable à la mise sur le marché du novel food, le produit peut être commercialisé sur l'ensemble du marché européen. L'autorisation est donnée pour le produit évalué: toute utilisation de ce même ingrédient dans une autre matrice alimentaire doit faire l'objet d'une nouvelle évaluation.

En France, l'Anses est l'organisme compétent pour réaliser les évaluations initiales et secondaires. Ces évaluations sont faites à la demande de la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes).

Un Etat membre peut, transitoirement, sur la base d'une réévaluation ou à partir de nouvelles données, restreindre ou suspendre la commercialisation d’un novel food sur son territoire, s'il a des raisons d'estimer que sa consommation présente des risques. Ces mesures sont notifiées à la Commission européenne, qui consulte l'EFSA et peut, in fine, valider ou non la restriction de commercialisation.

Trois sources d’informations peuvent être utilisées pour une première évaluation du statut réglementaire d’un ingrédient, disponibles sur le site de la Commission Européenne : http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm

·        Le Catalogue Novel Food (non exhaustif et sans valeur règlementaire) : il s’agit d’une liste d’ingrédients sur lesquels les Etats Membres et la Commission Européenne ont échangé des informations.

·        Les décisions, les refus et les demandes d’autorisation Novel Food : il faut bien noter que l’autorisation Novel Food n’est pas générique mais est accordée uniquement au demandeur.

·        Les notifications (suivant la procédure simplifiée) : le demandeur doit simplement notifier son produit aux autorités compétentes s’il arrive à démontrer que son produit est substantiellement équivalent à un produit référent sur le marché concernant la valeur nutritive, le métabolisme et la teneur en substances indésirables.

D’autres sources peuvent également être utilisées (Guide de consommation significative, Guide de substantielle équivalence, recommandation de la Commission du 29 juillet 1997, avis ANSES…). En cas de doute sur le statut réglementaire du produit, il est  vivement conseillé de demander l’avis des autorités françaises ou des autorités compétentes européennes

SYNADIET a mis à disposition de ses adhérents une FAQ consacrée à l’arrêté plantes (http://www.synadiet.org/extranet/actualites/atr-ndeg57-faq-suite-la-publication-de-larrete-plantes).

Afin d’accompagner les opérateurs dans la mise en œuvre de l’arrêté du 24 juin 2014, un guide a été élaboré par la DGCCRF. Ce guide, non prescriptif, a pour objectif d’apporter des réponses concrètes aux interrogations techniques soulevées par l’arrêté. Il sera mis à jour en fonction des évolutions de la réglementation mais aussi des nouvelles questions que ces évolutions suscitent.

Le guide est consultable sur le site de la DGCCRF : http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/garantir-qualite-des-complements-alimentaires-dispositif-reglementaire.

L’arrêté du 24 juin 2014 n’autorise expressément aucune huile essentielle. Tout complément alimentaire à base d’huile essentielle doit faire l’objet d’une déclaration en application de l’article 16 tant que l’arrêté Plantes n’intégrera pas ces ingrédients. Il faudra pour cela se baser sur la liste positive italienne de plantes, qui liste les huiles essentielles dans la colonne ‘parties de plantes’.

SYNADIET travaille actuellement sur une proposition de liste d'huiles essentielles autorisées dans les compléments alimentaires, en lien avec la DGCCRF.

L’outil de référence utilisé par l’administration est le site The Plant List pour la plupart des plantes. En ce qui concerne les algues, l’administration recourt au site Algae Base. Pour les champignons et les lichens, les outils suivants sont disponibles : indexfungorum.org et lichens.ie. Ces outils ne sont pas exclusifs.

Déclaration

Afin de pouvoir commercialiser un complément alimentaire, celui-ci doit obligatoirement être déclaré à la DGCCRF, conformément aux exigences des articles 15 et 16 du décret n° 2006-352. Les modalités de transmission des déclarations sont définies par l’arrêté du 14 juin 2006.

En pratique, toute déclaration doit comporter un étiquetage ainsi que des informations permettant de juger de la recevabilité de la demande. Les déclarations fondées sur l’article 16 doivent en outre comporter une preuve permettant de mettre en œuvre la reconnaissance mutuelle.

Pour faciliter l’examen des déclarations, les opérateurs concernés sont invités à remplir le formulaire CERFA n°15625*01 téléchargeable sur le site de la DGCCRF. Ce formulaire est également disponible dans un format PDF modifiable. Vous disposez également d'une notice d’aide au remplissage du formulaire CERFA n°15625*01.

 

Cadre juridique

Eléments requis (non exhaustif)

Article 15

·        l’étiquetage du produit

·        un exemplaire du dossier

Article 16

·        l’étiquetage du produit

·        un exemplaire du dossier

·        des documents permettant d’attester que le produit est légalement commercialisé dans un autre pays membre

 

Ces documents sont à envoyer par courrier recommandé avec accusé réception à l'adresse suivante :

DGCCRF

Bureau 4A Nutrition et information sur les denrées alimentaires - Télédoc 223

59, boulevard Vincent Auriol

75703 Paris cedex 13

Quelques règles utiles :

·        Chaque déclaration porte sur un seul et unique complément alimentaire. Il conviendrait de ne joindre qu’une déclaration par envoi.

·        L’étiquetage transmis pour la déclaration du produit doit être lisible et le dossier dument complété.

·        La déclaration concerne la première mise sur le marché d’un complément alimentaire. A ce titre, toute modification du produit peut conduire à considérer qu’il s’agit d’un nouveau produit devant faire l’objet d’une déclaration.

·        Deux produits de même composition en ingrédients actifs mais déclinés sous 2 formes différentes (ex: gélules et comprimés) doivent faire l'objet de 2 déclarations bien distinctes. En revanche si seul change le conditionnement (ex: boite de 60 gélules et boite de 120 gélules) une seule déclaration suffit.

·        Les documents en langue étrangère, autre que l'anglais, doivent être accompagnés d'une traduction en français ou en anglais.

 

En 2016, la DGCCRF mettra à disposition des opérateurs un portail de télédéclaration pour les compléments alimentaires, sur le modèle de FOODSUP en Belgique. Le portail reprendra les rubriques présentes dans le formulaire de déclaration actuellement mis à disposition des opérateurs. SYNADIET, via un groupe de projet dédié, suit activement la mise en place de la télédéclaration en lien avec la DGCCRF.

Pour plus d’informations : http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Securite/Produits-alimentaires/Complements-alimentaires

Non, cette liste est actuellement uniquement détenue par la DGCCRF qui ne souhaite pas la communiquer.

Cela devrait évoluer dans les années à venir avec la mise en place de la télédéclaration. La liste des compléments alimentaires déclarés pourrait être rendue publique d’ici fin 2016.

Etiquetage

Il existe 3 types d’allégations de santé d'après le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé sur les denrées alimentaires :

·        Article 13.1 : Allégations de santé génériques fonctionnelles (améliore, contribue à un effet sur la croissance, le développement ou des fonctions de l’organisme)

o   Fonctions psychologiques et comportementales ; ou

o   Amaigrissement, contrôle du poids, réduction de la sensation de faim, accentuation de la sensation de satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire

·        Article 13.5 : Allégations de santé basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou qui contient une demande de protection des données

Avec l’entrée en application du règlement (CE) N° 1924/2006, le contrôle des allégations ne s’effectue plus seulement a posteriori mais également a priori. Les allégations doivent avoir été évaluées scientifiquement par l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), avoir reçu un avis favorable et figurer sur les listes d’allégations autorisées de la Commission Européenne, avant leur usage commercial. Pour pouvoir être utilisées, les allégations doivent donc avoir été autorisées au préalable ou être tolérées (cas des allégations plantes dont l’évaluation a été mise en attente par la Commission Européenne).

Afin de savoir si une allégation de santé est autorisée, il existe plusieurs sources :

·        Le règlement (UE) n°432/2012 de la Commission établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles. Il liste les allégations génériques fonctionnelles autorisées (allégations 13.1) et donne les conditions d’utilisation.

·        Le registre communautaire de la commission européenne des allégations nutritionnelles et de santé pour les aliments: http://ec.europa.eu/nuhclaims/

Toutes les allégations ayant fait l’objet d’un règlement, autorisant ou interdisant leur utilisation, y sont listées (allégations 13.1, 13.5, 14).

·        Les allégations en attente (allégations portant principalement sur les plantes) sont listées par ID dans un document sur le site de la Commission. Afin de retrouver les allégations liées à ces ID et les conditions d’utilisation, il faut consulter la base de données Access de l’EFSA disponible sur le site de l’EFSA.

·        SYNADIET met également à disposition de ses adhérents une base de données allégations (allégations 13.1, 13.5, 14 et allégations en attente) : http://www.synadiet.org/extranet/reglementation/base-allegations.

Sont interdites les allégations de santé qui ne sont pas autorisées (qui ne figurent pas sur l’une des listes des allégations de santé autorisées) et celles qui ont été autorisées (qui figurent sur ces listes) mais dont l’utilisation n’est pas conforme aux prescriptions du règlement.

Les règles d’étiquetage des compléments alimentaires sont celles des denrées alimentaires courantes auxquelles s’ajoutent certaines particularités. Ces règles sont définies par la réglementation européenne, avec des spécificités françaises, ainsi que dans certains cas par des normes, des codes et usages professionnels ou des avis émanant des autorités.

Le responsable de la mise sur le marché d’un produit est tenu d’apposer un étiquetage conforme à la réglementation. Il est soumis à des obligations et des interdictions sous peine de sanctions en cas de non-respect.

Les mentions suivantes obligatoires sur toutes les denrées alimentaires, dont les compléments alimentaires :

·        Dénomination de la denrée alimentaire,

·        Liste des ingrédients,

·        Allergènes et substances provoquant des intolérances,

·        Quantité de certains ingrédients ou catégories d’ingrédients (ingrédients « actifs »),

·        Quantité nette de la denrée,

·        Date de Durabilité Minimale ou Date Limite de Consommation,

·        Conditions particulières de conservation et/ou d’utilisation,

·        Nom ou raison sociale et adresse de l’exploitant (UE),

·        Pays d’origine ou lieu de provenance (dans certains cas),

·        Mode d’emploi si nécessaire,

·        Numéro de lot

Les indications obligatoires supplémentaires sur l’étiquetage des compléments alimentaires sont les suivantes:

·        le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances

·        la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée

·        un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée

·        une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d’un régime alimentaire varié

·        un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des enfants.

 

L'étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne portent aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

Un complément alimentaire ne doit pas revendiquer la prévention ou le traitement des maladies. En revanche, les étiquettes des compléments alimentaires peuvent comporter des allégations de santé.

 

Pour plus d’informations sur l’étiquetage des compléments alimentaires, vous pouvez consulter le Guide Etiquetage Des Compléments Alimentaires SYNADIET (prochainement mis en ligne)

 

Fiscalité & douanes

La TVA sur les produits alimentaires (dont les CA et les produits diététiques) est actuellement à 5,5%, d’après le bulletin officiel des finances publiques, actuellement :

« Le taux réduit de 5,5 % de la TVA, prévu au 1° du A de  l’article 278-0 bis du CGI pour les produits destinés à l’alimentation humaine, s’applique aux compléments alimentaires lorsqu’ils sont présentés sous une forme qui en permet la consommation humaine immédiate, sans préjudice des taux prévus à l'article 278 quater du CGI et à l'article 281 octies du CGI pour ceux d’entre eux qui sont considérés comme des médicaments. » (http://bofip.impots.gouv.fr/bofip/2033-PGP.html)

Le taux réduit devait passer à 5% au 1er janvier 2014 mais cela a été annulé par le gouvernement qui a décidé de maintenir le taux réduit à 5,5% : dans le cadre du PLF 2014, le texte définitif adopté le 19 décembre 2013 par l'Assemblée maintient le taux réduit à 5,5%.

Pour les compléments alimentaires, le code douanier 21069098 est généralement utilisé sans distinction.

Le fait qu’il y ait un ingrédient ou plusieurs dans le produit ou même le type d’ingrédient n’a généralement pas d’impact.

La maîtrise des nomenclatures douanières est toutefois complexe et c’est pourquoi il est parfois préférable de laisser gérer cette problématique par les transitaires qui peuvent avoir une analyse plus pointue dans le choix du code douanier.

Dès lors qu’il y a incertitude sur le code douanier, il est recommandé de faire un rescrit : c’est simple, rapide et sans risque. Cette démarche est la seule à assurer la sécurité juridique de l’opérateur.

·        Soit la demande peut être faite directement auprès de la Direction Régionale des Douanes : la réponse écrite est dans ce cas obtenue sous 8 jours. Dans ce cas, il faut faire une demande de renseignement tarifaire contraignant (DRTC).

·        Soit la demande peut être faite par une société de services. Cela peut prendre plus de temps et sera payant mais l’entreprise ne se fait pas connaitre des services douaniers.

Surveillance post-commercialisation

Le dispositif de nutrivigilance est un système de veille sanitaire dont l'objectif est d'améliorer la sécurité du consommateur en identifiant rapidement d'éventuels effets indésirables liés, notamment, à la consommation de compléments alimentaires ou de nouveaux aliments. Les effets indésirables sont les « réactions nocives se produisant dans les conditions normales d'emploi ou résultant d'un mésusage ». Ce dispositif unique en Europe a été mis en place en 2009.

La déclaration peut être faite par principalement par les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, diététiciens,…) qui identifient des effets indésirables chez leurs patients. Les producteurs et les distributeurs peuvent aussi déclarer, dans le cadre des dispositions prévues à l’article L.221-1-3 du code de la consommation. Enfin, les personnes souhaitant faire une déclaration à titre individuel sont invitées à prendre contact avec un professionnel de santé.

Les opérateurs professionnels (fabricants, importateurs, distributeurs…) n’ont donc pas les mêmes responsabilités que les professionnels de santé.  En application de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation, les opérateurs professionnels (fabricants, importateurs, distributeurs...) doivent, dès qu'ils en ont connaissance, informer les autorités compétentes des risques présentés par les produits destinés au consommateur qu'ils ont mis sur le marché et des mesures qu'ils ont prises pour écarter ces risques.        

Le Code de la Consommation précise à l’article L.221-1-3 :

« Lorsqu'un producteur ou un distributeur sait que des produits destinés aux consommateurs qu'il a mis sur le marché ne répondent pas aux exigences de l'article L. 221-1 [Les produits et les services doivent, dans des conditions normales d'utilisation ou dans d'autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes], il en informe immédiatement les autorités administratives compétentes, en indiquant les actions qu'il engage afin de prévenir les risques pour les consommateurs.

Les modalités de cette information sont définies par arrêté du ministre chargé de la consommation et des ministres intéressés. Le producteur et le distributeur ne peuvent s'exonérer de son obligation en soutenant n'avoir pas eu connaissance des risques qu'il ne pouvait raisonnablement ignorer. »

Les opérateurs professionnels ne doivent donc pas rapporter l’ensemble des effets indésirables qui leurs sont signalés à l’ANSES. Un tri doit être effectué parmi tous les signalements reçus des consommateurs. L’imputabilité de l’effet indésirable au produit ainsi que sa gravité doivent ainsi être prises en compte. L’ANSES mettra en place, d’ici la fin de l’année, une échelle de sévérité des effets indésirables, ce qui pourra aider les opérateurs professionnels à savoir quels effets indésirables sont à déclarer.

Cette déclaration se fait, selon les dispositions de l’article 2 de l’arrêté du 9 septembre 2004 portant application de l’article L. 221-1-3 du code de la consommation qui définit les modalités de déclaration, auprès de la représentation de la DGCCRF de la région dans laquelle est situé l’opérateur qui procède à la notification.

L’information, réalisée selon les indications d’un avis aux opérateurs publié au Journal officiel de la République française du 10 juillet 2004, comporte les éléments suivants : 

- la date du signalement,

- le nom ou la raison sociale et,

- l’adresse du professionnel auteur du signalement, du ou des professionnels lui ayant fourni le produit et du ou des professionnels auxquels il a fourni le produit,

- la description du produit (notamment dénomination, marque, numéro de lot, volumes concernés),

- la description du danger et des mesures prises par le professionnel et,

- toute autre information que le professionnel estimera utile aux autorités administratives compétentes.

 

Les représentations régionales de la DGCCRF adressent en retour un accusé de réception aux opérateurs ayant notifié. Celui-ci ne vaut pas validation des informations transmises ou de la pertinence des mesures annoncées dans la notification. Dans l’hypothèse où la notification relève de la compétence d’une autre administration, un accusé de transmission à cette administration est envoyé au professionnel par l’unité ayant réceptionné la notification.

En fonction du nombre de cas reçus, de leur gravité et de leur imputabilité, l’ANSES peut décider de s’auto-saisir pour mener une évaluation des risques liés à la consommation de certains produits, voire de certains ingrédients. Ces évaluations donnent lieu à des avis de l’Anses consultables sur leur site internet. 

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